Seguridad en fitoterapia: riesgos, interacciones y farmacovigilancia en Colombia
La frase “es natural” suele cerrar una conversación justo cuando debería abrirla. Una planta puede tener sustancias activas, un extracto puede concentrarlas y una mezcla puede volver difícil saber qué produjo un efecto. La seguridad no empieza cuando aparece un síntoma; empieza antes de comprar, preparar o combinar un producto.
En Colombia, la farmacovigilancia incluye la detección, evaluación, comprensión y prevención de eventos adversos y otros problemas relacionados con medicamentos. El INVIMA contempla dentro de este sistema a los productos fitoterapéuticos. Eso significa que reportar una sospecha no es acusar automáticamente al producto: es aportar información para investigar una posible relación.
¿Qué riesgos puede tener la fitoterapia?
Los riesgos principales son efectos adversos, interacciones, errores de identificación, contaminación, adulteración, dosis inadecuadas y problemas de calidad. No todos aparecen con la misma frecuencia ni tienen la misma gravedad, pero ninguno desaparece por el origen vegetal.
Una revisión sistemática de eventos adversos reportados en ensayos clínicos de medicamentos herbales encontró señales principalmente digestivas y del sistema nervioso, con diferencias en la calidad de los reportes y en la atribución al producto estudiado (Lee et al., 2016). La conclusión responsable no es que toda planta sea peligrosa ni que toda planta sea segura: hay que mirar el producto y la persona concreta.
| Riesgo | Cómo puede aparecer | Qué información ayuda a evaluarlo |
|---|---|---|
| Efecto adverso | Náuseas, mareo, erupción u otro síntoma no deseado | Nombre, lote, fecha de inicio y evolución |
| Interacción | Cambio en el efecto de un medicamento o de la planta | Lista completa de medicamentos y suplementos |
| Identificación incorrecta | Confusión entre especies o nombres comunes | Nombre científico, parte usada y proveedor |
| Contaminación o adulteración | Sustancias no declaradas, microorganismos o metales | Registro, fabricante, lote y alerta sanitaria |
| Uso inadecuado | Exceso, mezcla o duración sin orientación | Dosis de etiqueta, forma de preparación y tiempo de uso |
¿Qué es un evento adverso?
Un evento adverso es un suceso médico desafortunado que ocurre durante el uso de un producto y que puede o no estar causado por él. Esta diferencia importa: para reportar no es necesario demostrar primero la causalidad.
Una reacción adversa es una respuesta nociva y no deseada que aparece después de administrar un producto a dosis normalmente utilizadas. Un fallo terapéutico, un error de uso o un problema de calidad también pueden ser relevantes para la vigilancia, aunque no se presenten como una alergia o una intoxicación evidente.
El INVIMA pide conservar información concreta para investigar: producto sospechoso, registro sanitario, descripción del evento, fecha de inicio del producto y del síntoma, además de los datos de contacto del reportante. Un reporte claro es más útil que una explicación larga sin fechas ni envase.
¿Qué interacciones deben preocupar?
Una interacción ocurre cuando una planta, un extracto o un suplemento modifica el efecto de otro medicamento o sustancia. Puede aumentar efectos como sedación o sangrado, disminuir la eficacia de un tratamiento o cambiar la manera en que el organismo absorbe y elimina una sustancia.
No existe una lista universal que permita resolver todas las combinaciones. El riesgo depende de la especie, el extracto, la concentración, la frecuencia, el medicamento, la edad, la función hepática y renal y otras condiciones. Por eso la pregunta “¿puedo mezclar esta planta con mi medicamento?” necesita más información que el nombre de la planta.
La situación merece especial cuidado si tomas anticoagulantes, medicamentos para la diabetes, anticonvulsivos, inmunosupresores, antidepresivos, sedantes o tratamientos con margen terapéutico estrecho. También antes de una cirugía, durante el embarazo o la lactancia y en niños o adultos mayores.
¿Qué significa que un producto tenga registro INVIMA?
El registro sanitario indica que un producto concreto fue autorizado dentro de una categoría y bajo determinadas condiciones. No significa que sea inocuo para todas las personas, que pueda mezclarse libremente con medicamentos o que la planta sirva para cualquier diagnóstico.
La etiqueta y la publicidad deben corresponder al producto autorizado. Si un anuncio promete curar muchas enfermedades, reemplazar tratamientos o producir resultados inmediatos, esa promesa necesita ser cuestionada aunque el envase muestre un registro. La Resolución 1896 de 2023 regula la información, promoción, publicidad y comercialización de medicamentos y productos fitoterapéuticos.
Para una guía de lectura de etiquetas, consulta nuestro artículo sobre productos fitoterapéuticos en Colombia.
¿Cómo reconocer una señal de alerta?
Hay que detener el uso y buscar orientación médica ante dificultad para respirar, hinchazón de labios o cara, desmayo, confusión intensa, dolor fuerte, sangrado inusual, vómito persistente, coloración amarilla de piel u ojos o un empeoramiento rápido.
No todos los síntomas exigen la misma respuesta. Una reacción grave requiere atención urgente; un malestar leve que aparece después de iniciar un producto también merece documentarse, especialmente si se repite al usarlo. No conviene volver a probarlo para “confirmar” la sospecha.
Si es posible, conserva el envase, el lote, la factura o el enlace de compra. No botes el frasco antes de anotar qué tomaste, en qué cantidad figuraba en la etiqueta y cuándo comenzaron los síntomas.
¿Cómo reportar un evento adverso al INVIMA?
Los pacientes y familiares pueden reportar sospechas de eventos adversos a través de los mecanismos en línea del Programa Nacional de Farmacovigilancia. El INVIMA indica que el reporte puede incluir el nombre del paciente, un medio de contacto, el producto sospechoso, su registro sanitario, el evento y una descripción breve con fechas.
El proceso recomendado es:
- Busca atención médica si el evento es grave o está empeorando.
- Suspende el producto mientras recibes orientación, salvo que un profesional indique otra cosa.
- Conserva envase, lote, registro sanitario, comprobante y fotografías.
- Anota otros medicamentos, plantas y suplementos usados al mismo tiempo.
- Reporta la sospecha mediante los canales oficiales del INVIMA.
- Guarda el código o comprobante del reporte.
Reportar no prueba que el producto haya causado el evento. Permite que la autoridad acumule señales, las evalúe y tome medidas cuando sea necesario. En farmacovigilancia, la incertidumbre no es una razón para callar; es una razón para describir mejor.
¿Qué obligaciones tienen los titulares y fabricantes?
La Resolución 2024015321 de 2024 establece disposiciones sobre el contenido, la periodicidad de reportes y los programas de farmacovigilancia aplicables, entre otros, a productos fitoterapéuticos. La norma diferencia las obligaciones de titulares, laboratorios y establecimientos de las posibilidades de reporte voluntario de pacientes y otros actores.
Según esa resolución, los eventos adversos serios y determinados fallos terapéuticos deben comunicarse dentro de plazos específicos, mientras que los eventos no serios tienen otra periodicidad. Esos plazos aplican a los actores obligados y no deben confundirse con el reporte voluntario que puede hacer un paciente.
La vigilancia funciona mejor cuando cada parte cumple su papel: el usuario describe lo ocurrido, el profesional ayuda a valorar el caso, el fabricante investiga y la autoridad reúne señales para proteger la salud pública.
¿Cómo usar plantas medicinales con más criterio?
La seguridad mejora cuando se reduce la improvisación. Identifica la especie, usa productos con información trazable, evita mezclar varios extractos sin orientación, respeta las advertencias y comunica a tu médico todo lo que consumes.
Una planta no necesita ser demonizada para ser tratada con respeto. Tampoco necesita ser idealizada. La fitoterapia madura cuando acepta que el beneficio y el riesgo pueden coexistir, que la tradición merece contexto y que una buena decisión necesita más que una palabra tranquilizadora en la etiqueta.
Puedes ampliar la diferencia entre tradición y regulación en nuestra guía de fitoterapia en Colombia y consultar el Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano.
Preguntas frecuentes
¿Lo natural puede causar efectos secundarios?
Sí. Las plantas y sus extractos contienen sustancias activas que pueden producir efectos deseados o no deseados. El riesgo depende de la especie, preparación, concentración, duración, calidad del producto y características de la persona que lo utiliza.
¿Debo reportar un evento si no sé si lo causó la planta?
Sí, puedes reportar una sospecha. Un evento adverso puede ocurrir durante el uso de un producto sin que la persona pueda demostrar la causalidad. La evaluación de esa relación corresponde al proceso de farmacovigilancia, no al usuario antes de notificar.
¿Puedo combinar una planta con medicamentos?
No conviene asumir que una combinación es segura sin revisarla. Informa a un profesional de salud sobre todas las plantas, extractos y suplementos que consumes, especialmente si tomas anticoagulantes, sedantes, medicamentos para diabetes o tratamientos antes de una cirugía.
¿Qué datos necesito para reportar?
Ayuda tener el nombre del producto, registro sanitario, lote, fabricante, fechas de inicio y del evento, descripción de los síntomas, otros medicamentos utilizados y datos de contacto. Si no tienes toda la información, reporta lo que puedas y conserva el envase.
¿Una alerta sanitaria significa que todas las plantas son peligrosas?
No. Una alerta se refiere a una situación o producto concreto que requiere acciones de salud pública. Debe leerse con atención al nombre, lote, presentación, fabricante y motivo de la alerta, sin generalizarla a toda una planta o categoría.
Referencias
- Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (s. f.). Vigilancia de medicamentos y farmacovigilancia. INVIMA
- Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (s. f.). Servicios en línea de farmacovigilancia. INVIMA
- Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2024). Resolución 2024015321 de 2024: reportes de eventos adversos y programas de farmacovigilancia. Compilación Jurídica del INVIMA
- Lee, J. Y., Jun, S. A., Hong, S. S., Ahn, Y. C., Lee, D. S., & Son, C. G. (2016). Systematic review of adverse effects from herbal drugs reported in randomized controlled trials. Phytotherapy Research, 30(9), 1412–1419. DOI
- Ministerio de Salud y Protección Social. (2023, 21 de septiembre). Resolución 1896 de 2023. Compilación Jurídica del INVIMA
Comentarios
Abre la conversación
El bloque completo se carga solo cuando lo abres, para no penalizar la lectura del artículo.